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生物样本检测

苏州海科医药技术有限公司为诺思格旗下子公司,成立于2015年1月,是一家专注于大分子、小分子药物生物样本检测分析服务的公司。公司坐落于江苏省苏州工业园区,实验室面积约2300平方米,配备液相色谱-串联质谱联用仪、MSD、流式细胞仪、酶标仪等二十余台先进分析仪器设备。


公司拥有约50人的专业技术团队,具有丰富的生物样品分析、药物动力学研究经验,以及创新药物临床前药物代谢动力学研究实践经验。截至目前,公司已完成新药临床前ADME研究80余项,为国内外近200家制药企业提供300余项I-IV期创新药物临床试验生物分析检测服务。连续多年参加药代动力学室间质评和生物分析能力验证项目,考核结果均符合评价要求。


苏州海科已接受近百家国内外客户的现场稽查,配合完成40余个项目的国家药品监督管理局核查中心现场核查工作,助力客户100余个品种通过仿制药一致性评价,协助取得药品注册批件或补充申请批件,为合作品种的注册申报与商业化上市提供可靠技术支持。


主要服务范围包含:仿制药人体生物等效及一致性评价样本检测;创新药I、II、III期临床药代动力学研究;药物非临床吸收、分布、代谢、排泄(ADME)及毒代动力学研究;生物样品中药物及代谢产品的鉴定分析;大分子抗体类药物药代动力学、免疫原性、中和抗体检测;生物标志物、细胞因子检测等。




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